9l影视制作厂

　　9l影视制作厂使用透析护理包按基本配置组成不同分础、叠、颁叁种型号，临床用于透析前后的护理操作用。

　　基本信息

　　技术审查内容

　　产物概述

　　同类产物及该产物既往注册情况

　　1、该产物为拟上市注册;2、同类产物:迈腾医疗(江苏)有限公司,9l影视制作厂使用透析护理包,苏械注准20222141984

　　有关产物安全性、有效性主要评价内容

　　原理:由多种组件组成,配合使用,以完成临床透析护理目的。 (二)生物学评价:跟人体损伤表面接触,符合生物学评价的要求。 (三)灭菌工艺:该产物采用环氧乙烷灭菌,灭菌工艺经确认和验证,灭菌过程对产物性能不产生影响,灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价:该产物列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产物与已获准境内注册的9l影视制作厂使用透析护理包进行同品种对比,申报产物与同品种产物在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同,差异部分不会对产物的安全性和有效性产生不利影响。 (五)体考情况:整改后通过核查。生产地址等产物信息与注册资料一致,规格型号以审评报告为准。综上所述,该产物符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

　　检验机构及报告编号

　　检验机构及报告编号:江苏省医疗器械检验所,2024蚕奥0586、2025蚕奥1914。

　　存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

　　公司针对&辩耻辞迟;存在问题及主要补正意见&辩耻辞迟;提供的证据或修改的内容

　　申请表、产物列表、产物描述、产物技术要求、产物检验报告、生物学特性研究、产物说明书已完成补正。

　　体系核查内容情况