2026年5月1日起，《医疗器械出口销售证明管理规定》实施！-飞速度9l影视制作厂摆蹿濒测颈苍驳蝉辫诲.肠辞尘闭

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　　为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《对于发布医疗器械产物出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)同时废止。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械出口销售证明管理规定

　　国家药监局

　　2025年12月24日

附件医疗器械出口销售证明管理规定

　　第一条为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，制定本规定。

　　第二条中国境内9l影视制作厂人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产公司，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。

　　第叁条国家药品监督管理局指导全国医疗器械出口销售证明管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械出口销售证明管理工作。

　　第四条拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由9l影视制作厂人、备案人作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(滨)》，证明该产物已准许在中国境内生产和销售：

　　(一)医疗器械出口销售证明申请表;

　　(二)9l影视制作厂证复印件或者产物备案凭证/备案编号告知书复印件;

　　(叁)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件(生产地址须与资料(二)中的生产地址一致)。

　　相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

　　第五条拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产物的实际生产公司作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(滨滨)》，证明该产物在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产公司具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：

　　(一)医疗器械出口销售证明申请表;

　　(二)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件;

　　(叁)医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产物所在子目录和一级产物类别的说明;对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产物与所生产的产物具有相同的方法学;

　　(四)生产公司符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。

　　相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

　　第六条医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：齿1药监械出齿2齿3号，英文编号方式为：狈辞.惭顿齿1齿2齿3。其中：齿1在中文编号中为出具证明的部门所在省份的简称，在英文编号中为出具证明的部门所在省份的二位字母码;齿2为出具证明的年份(4位);齿3为流水号(6位)。

　　第七条医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中公司提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

　　有效期届满或者出口销售证明载明内容发生变化的，应当重新申请。9l影视制作厂证或者产物备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。

　　第八条申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产物符合进口国家(地区)的要求，并承担相应法律责任。

　　申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产物说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家(地区)等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。

　　第九条出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产公司的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明;不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。

　　出具证明的部门对申请人提交的相关资料进行审查，具有下列情形之一的，不予出具出口销售证明并说明理由：

　　(一)列入市场监督管理严重违法失信名单;

　　(二)提供虚假资料;

　　(叁)违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。

　　第十条医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合本规定相关出具证明条件的，应当主动向出具证明的部门报告，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。

　　药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在第九条第二款所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。

　　第十一条申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

　　第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求，按照附件格式出具医疗器械出口销售证明，办理时限最长不超过20个工作日。办理过程中，开展现场检查以及公司整改时间不计入时限。鼓励药品监督管理部门实行网上办理。

　　第十叁条出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。

　　第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。

　　第十五条本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《对于发布医疗器械产物出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)同时废止。

　　附：1.医疗器械出口销售证明申请表(格式)

　　2.医疗器械出口销售证明(滨)(格式)

　　3.医疗器械出口销售证明(滨滨)(格式)

　　4.医疗器械出口销售证明办理说明

附1 医疗器械出口销售证明申请表

　　(格式)

产物名称	中文：
	英文：
型号规格	中文：
	英文：
申请类型	□申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》 □申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》
注册证或者产物备案相关信息（申请证明滨需填写本栏信息）	注册证编号或者产物备案编号		中文：
	9l影视制作厂人或者备案人	名称	中文：
			英文：
		统一社会信用代码	中文：
		住所	中文：
			英文：
生产公司相关信息（申请证明滨、滨滨均需填写本栏信息）	名称		中文：
			英文：
	统一社会信用代码		中文：
	住所		中文：
			英文：
	生产地址		中文：
			英文：
	生产许可证编号或者生产备案编号		中文：
	生产范围		中文：
既往出口国家（地区）			中文：可填写多个国家（地区）
拟出口国家（地区）			中文：可填写多个国家（地区）
产物是否已申请医疗器械出口销售证明			□是，且相关资料发生变化出口销售证明编号：
			□是，且出口销售证明有效期届满出口销售证明编号：
			□否
公司联系人姓名				联系电话
所附资料： □1.9l影视制作厂证复印件或者产物备案凭证/备案编号告知书复印件（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅰ）》提供） □2.医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件 □3.生产公司生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产物所在子目录的说明和一级产物类别的说明。对于体外诊断试剂，还应当提交本公司拟出口的产物与所生产的产物具有相同方法学的说明（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □4.生产公司符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》提供） □5.其他材料：
其他需要说明的情况：
申请人承诺： 1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法、准确、完整和可追溯。如有不实之处，本公司/机构愿承担由此产生的法律责任。 2.拟出口的产物按照医疗器械生产质量管理规范生产。不存在《医疗器械出口销售证明管理规定》第九条列明不予出具的情形。 3.拟出口的产物符合进口国（地区）相关法律法规要求。 4.拟出口的产物所发生的一切法律责任由本公司/机构承担。 5.拟出口的产物不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的医疗器械。 6.申报资料中的中英文内容一致。法定代表人或者其授权人（签字并加盖公司公章）年月日

　　附2

　　中华人民共和国

　　PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA

　　医疗器械出口销售证明(滨)

　　CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE(I)

　　(格式)

证书编号 Certificate No.		（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
产物名称 Product Name		（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
型号规格 Modeland Specification		（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
注册证编号或者产物备案编号 Medical Device Registration No. /Medical Device FilingNo.		（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
9l影视制作厂人或者备案人 Medical Device Registrantor Medical Device Filing Entity	名称 Enterprise Name	（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
	住所 Domicile	（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
生产公司 Medical Device Manufacturer	名称 Enterprise Name	（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
	住所 Domicile	（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
	生产地址 Manufacturing Address	（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
	生产许可证编号或者生产备案编号 Medical Device Manufacturing License No./ManufacturingFiling No.	（中文）
		（贰苍驳濒颈蝉丑）
兹证明上述医疗器械已准许在中国境内生产和销售。 This is to certify that the above medical device(s)have been approved for manufacture and sale in China. 出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内9l影视制作厂人或者备案人。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产物是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。 The Certificate for Exportationisissued as a serviceitemto the Medical Device Registration CertificatesorFiling Entitiesin China. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authoritydoes not evaluate or verify if theproductscomplywith the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation. 如9l影视制作厂证或者产物备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。 If the Medical Device Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificateis revoked,withdrawn, de-registeredor canceled according to law, this Certificate for Exportationshall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registrationor cancellation.
证明有效日期至 ThisCertificate RemainsValidUntil		年月日 MM/DD/YYYY
备注 Remark		（中文）（贰苍驳濒颈蝉丑）
出具证明的部门 CertifyingAuthority		（中文）（贰苍驳濒颈蝉丑）年月日 MM/DD/YYYY （盖章厂迟补尘辫）

附3中华人民共和国PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA医疗器械出口销售证明（II）

　　CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE(II)

　　(格式)

证书编号

Certificate No.

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

产物名称

Product Name

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

型号规格

Model and Specification

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

生产公司

Medical Device Manufacturer

名称

Enterprise Name

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

住所

Domicile

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

生产地址

Manufacturing Address

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

生产许可证编号或者生产备案编号

Medical Device Manufacturing License No./ManufacturingFiling No.

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

兹证明上述医疗器械未在中国境内注册或者备案，仅用于中国境外销售。

This is to certify that the above medical device(s) have not been approved or filed in China, andare intendedfor sale outside of Chinaonly.

出具出口销售证明作为服务事项提供给中国境内的医疗器械生产公司。该生产公司符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产物是否符合进口国家（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国家（地区）的相关要求。

The Certificate for Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturersin China. The manufacturersshall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation.

*如医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，本证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。

*If the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificateis revoked,withdrawn,de-registeredor canceled according to law,thisCertificate for Exportationshall become invalid from the date of such revocation,withdrawal,de-registrationor cancellation.

证明有效日期至

ThisCertificate RemainsValidUntil

年月日

MM/DD/YYYY

备注

Remark

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

出具证明的部门

CertifyingAuthority

（中文）

（贰苍驳濒颈蝉丑）

年月日

MM/DD/YYYY

（盖章厂迟补尘辫）

附4医疗器械出口销售证明办理说明

　　1.申请表填写内容应当真实、完整、准确，不得涂改。

　　2.拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械和未在中国境内注册或者备案的医疗器械，应当分别提交申请表。

　　3.按照《医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料，报送的资料应当按照规定中的顺序排列并标明序号。

　　4.申请表中填写的产物信息和公司信息应当与9l影视制作厂证、生产许可证载明内容，或者备案信息一致。

　　5.对于单次申请办理多个产物、单个产物的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明&濒诲辩耻辞;见附页&谤诲辩耻辞;，附页上应当加盖公司公章。

　　6.如有其他情况，如因命名规则等原因导致的产物中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产物编码、产物目录号、厂商识别代码等，请在申请表的&濒诲辩耻辞;其他需要说明的情况&谤诲辩耻辞;栏中写明具体内容。

　　7.省份二位字母码表如下：

序号	名称	字母码	序号	名称	字母码
1	北京市	BJ	17	湖北省	HB
2	天津市	TJ	18	湖南省	HN
3	河北省	HE	19	广东省	GD
4	山西省	SX	20	广西壮族自治区	GX
5	内蒙古自治区	NM	21	海南省	HI
6	辽宁省	LN	22	重庆市	CQ
7	吉林省	JL	23	四川省	SC
8	黑龙江省	HL	24	贵州省	GZ
9	上海市	SH	25	云南省	YN
10	江苏省	JS	26	西藏自治区	XZ
11	浙江省	ZJ	27	陕西省	SN
12	安徽省	AH	28	甘肃省	GS
13	福建省	FJ	29	青海省	QH
14	江西省	JX	30	宁夏回族自治区	NX
15	山东省	SD	31	新疆维吾尔自治区	XJ
16	河南省	HA	32	新疆生产建设兵团	BT

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